Yescarta -
Радавы: Актыўнае рэчыва: Axikabtagen ciloleucel
Альтэрнатывы: Група УУС: -
Змест актыўных рэчываў: 0,4-2X10^8BUNĚK
Формы: Dispersion for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |1X68ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
2.1 Obecný popis Yescarta obsahující T-lymfocyty, které byly transdukovány ex vivo pomocí retrovirového vektoru a které exprimují anti-CD19 chimérický antigenní receptor fragmentem jednoduchého řetězce doménu CD3-zeta. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden infuzní vak přípravku Yescarta specifický pro příslušného pacienta obsahuje axikabtagen ciloleucel, kde je koncentrace autologních geneticky modifikovaných T-buněk exprimujících chimérický antigenní receptor anti-CD19 Léčivý přípravek je balen v jednom infuzním vaku celkově obsahujícím buněčnou infuzní disperzi s cílovou dávkou 2 × 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk na kg tělesné hmotnosti životaschopných T-buněk suspendovaných v kryokonzervačním roztoku. Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml infuzní disperze. Pomocné látky se známým účinkem Jeden vak přípravku Yescarta obsahuje 300 mg sodíku a 3,4 ml dimethylsulfoxidu Yescarta může obsahovat zbytkové množství gentamycinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní disperze. Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze....
больш Přípravek Yescarta musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě lékařem se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a proškolenými v podávání přípravku a v léčbě pacientů léčených tímto léčivým přípravkem. Pro případ, že se vyskytne syndrom z uvolnění cytokinů před podáním infuze k dispozici alespoň 1 dávka tocilizumabu a vybavení pro léčbu naléhavých situací....
больш Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na gentamycin Je nutné zvážit kontraindikace lymfodepleční chemoterapie....
больш Přípravek Yescarta je indikován k léčbě dospělých pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem dokončení chemoimunoterapie první linie nebo je na ni refrakterní. Přípravek Yescarta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL a s primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem liniích systémové léčby. Přípravek Yescarta je indikován k léčbě...
больш Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Yescarta. Živé vakcíny Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Yescarta nebo po ní nebyla studována. Jako preventivní opatření se očkování živými vakcínami nedoporučuje po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem Yescarta a až do obnovení imunitního...
большBezpečnost a účinnost přípravku Yescarta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Yescarta se podává formou intravenózní infuze. Přípravek Yescarta nesmí být ozářen. Nesmí se používat leukodepleční filtr. Před podáním je nutno potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným údajům o pacientovi...
больш Ženy schopné otěhotnění / Antikoncepce u mužů a žen Před zahájením léčby přípravkem Yescarta se u žen ve fertilním věku musí ověřit, zda nejsou těhotné. Informace o potřebě spolehlivé antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií najdete v informaci o předepisování lymfodepleční chemoterapie. Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení...
больш Sledovatelnost Musí být splněny požadavky pro vysledování buněčných léčivých přípravků pro moderní terapie. Aby byla zajištěna sledovatelnost, musí být po dobu 30 let po uplynutí doby použitelnosti léčivého přípravku uchováván záznam s názvem přípravku, číslem šarže a jménem léčeného pacienta. Autologní použití Přípravek Yescarta je určen za všech okolností výhradně k autolognímu...
больш Přípravek Yescarta má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možnosti výskytu neurologických příhod včetně změny duševního stavu či epileptických záchvatů nesmí pacienti řídit ani obsluhovat těžké nebo potenciálně nebezpečné stroje nejméně 8 týdnů od podání infuze, nebo dokud neodezní neurologické nežádoucí účinky....
больш Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní údaje uvedené v tomto bodě pochází od celkem 397 dospělých pacientů léčených přípravkem Yescarta ve třech multicentrických pivotních klinických studiích klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh lékařsky zhodnocené jako přiměřeně přisouzené axikabtagenu ciloleucelu. Relabující nebo refrakterní DLBCL, PMBCL a DLBCL původem z folikulárního...
больш Z klinických studií nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Yescarta....
больш Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XL Mechanismus účinku Přípravek Yescarta, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk, se váže na nádorové buňky a normální B-buňky exprimující CD19. Po spojení anti-CDCAR T-buňky s cílovými buňkami exprimujícími CD19 aktivují kostimulační domény CD28 a CDzeta downstream signální...
больш Přípravek Yescarta obsahuje lidské autologní T-buňky. Předpokládanými metabolickými produkty jsou typické produkty buněčného rozpadu, které jsou výsledkem běžných mechanismů odstranění buněk. Dá se tedy předpokládat, že CAR-pozitivní T-buňky časem vymizí. Buněčná kinetika Po infuzi přípravku Yescarta vykazovaly anti-CD19 CAR T-buňky počáteční rychlou expanzi následovanou poklesem...
большPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...
больш 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10 Chlorid sodný Lidský albumin 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti rok Stabilita přípravku Yescarta po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě hodiny. Podávání infuze přípravku Yescarta se však musí zahájit do 30 minut po...
больш 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10 Chlorid sodný Lidský albumin 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti rok Stabilita přípravku Yescarta po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě hodiny. Podávání infuze přípravku Yescarta se však musí zahájit do 30 minut po...
больш...
больш
